Investimi do të mbështesë aktivitetin e ardhshëm tregtar IGALMI™ në SHBA dhe zhvillimin e mëtejshëm të tubacionit klinik
NEW HAVEN, Conn., 19 Prill 2022 (GLOBE NEWSWIRE) - BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ: BTAI) ("Kompania" ose "BioXcel Therapeutics"), një kompani që përdor metoda të inteligjencës artificiale për të zhvilluar biofarmaceutikë të fazës komerciale kompania që transformon ilaçet në neuroshkencë dhe imuno-onkologji, njoftoi sot një marrëveshje financimi strategjik me Oaktree Capital Management, LP ("Oaktree") dhe fondet e menaxhuara nga Autoriteti i Investimeve të Katarit ("QIA"). Sipas marrëveshjes, Oaktree dhe QIA do të ofrojnë deri në 260 milionë dollarë financim total për të mbështetur aktivitetet tregtare të membranës nëngjuhësore IGALMI™ (dexmedetomidine) të kompanisë. Për më tepër, financimi synon të mbështesë zgjerimin e përpjekjeve të zhvillimit klinik BXCL501, duke përfshirë një program kryesor të Fazës 3 për trajtimin akut i agjitacionit në pacientët me sëmundjen Alzheimer (AD), si dhe projekti klinik shtesë i neuroshkencës dhe imuno-onkologjisë së kompanisë.
Procesi afatgjatë i financimit strategjik udhëhiqet nga Oaktree dhe përfshin komponentët e mëposhtëm:
Sipas marrëveshjes, BioXcel Therapeutics do të marrë miratimin nga Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) për përdorimin e produktit BXCL501 të kompanisë për trajtimin akut të agjitacionit të lidhur me skizofreninë ose çrregullimin bipolar I ose II tek të rriturit. Ky kusht u plotësua më 5 Prill 2022, pas miratimit të FDA të IGALMI.
Karakteristikat kryesore të financimit përfshijnë një linjë kredie me afat vetëm interesi me një afat pesëvjeçar dhe miratimin e FDA të BXCL501 për trajtimin akut të agjitacionit të lidhur me sëmundjen e Alzheimerit. Linja e kredisë përfshin fleksibilitet të madh për zhvillimin e ardhshëm të biznesit dhe ngjarjet e fitimit të parave , duke përfshirë BXCL701, aktivizuesin e imunitetit të lindur oral hetimor të kompanisë. Sipas kushteve të Marrëveshjes për financimin e interesit të të ardhurave, Oaktree dhe QIA do të marrin pagesa të nivelit të financimit të interesit të të ardhurave, subjekt i një kufiri maksimal të kthimit, në shitjet neto të IGALMI dhe çdo BXCL501 tjetër në të ardhmen produktet në Shtetet e Bashkuara. Normat e financimit të interesit të të ardhurave variojnë nga 0,375% në 7,750% të shitjeve vjetore neto të IGALMI dhe çdo produkti tjetër të ardhshëm të BXCL501 në SHBA Shlyerja e marrëveshjeve të financimit të interesit të të ardhurave në shumëfish më të ulët brenda tre viteve të para. përfshin gjithashtu një investim potencial të kapitalit deri në 5 milionë dollarë në aksionet e zakonshme të kompanisë, sipas opsionit të Oaktree dhe QIA, subjekt i një marrëveshjeje kredie me një çmim për aksion të barabartë me një prim 10% mbi primin 30% që do të shkaktonte Oaktree dhe/ose QIA për të ushtruar opsionin Çmimi mesatar ditor i ponderuar me vëllim.
Pas mbylljes së këtij transaksioni, së bashku me bilancin e parave të kompanisë dhe planin e pritshëm të biznesit, BioXcel Therapeutics pret të ketë një kapital qarkullues të konsiderueshëm shumëvjeçar. Ekzekutimi i plotë i këtij financimi do t'i japë kompanisë një pistë parash në vitin 2025.
“Pas miratimit tonë të fundit të IGALMI dhe njoftimit të sotëm të financimit, ne nuk kemi qenë kurrë më mirë të pozicionuar për të realizuar vizionin tonë për të qenë kompania lider e neuroshkencës së inteligjencës artificiale,” tha Dr. Vimal Mehta, CEO i BioXcel Therapeutics.“Ne jemi të kënaqur që forcojmë pozicionin tonë në para kryesisht me kapital jo pakësues ndërsa përgatitemi të lançojmë IGALMI dhe të avancojmë strategjinë tonë të rritjes së portofolit me tre shtylla për këtë ekskluzivitet, e cila përfshin ndjekjen e indikacioneve shtesë, zgjerimin e shtrirjes tonë gjeografike dhe zgjerimin e cilësimeve mjekësore të IGALMI është në dispozicion. .Ndërkohë, ne mbetemi të përkushtuar për të avancuar portofolin tonë shtesë të neuroshkencës dhe imuno-onkologjisë, duke përfshirë BXCL502 dhe BXCL701.
"Ne jemi të kënaqur që jemi partnerë me BioXcel Therapeutics gjatë kësaj periudhe të ardhshme të rritjes së pritshme, veçanërisht miratimit të fundit dhe fillimit të parashikuar komercial të IGALMI si një trajtim akut për agjitacionin që lidhet me skizofreninë e të rriturve ose çrregullimin bipolar I ose II," tha Aman Kumar, Co. -Menaxheri i portofolit të Oaktree Life Sciences Lending.” Kompania ka një qasje emocionuese, të drejtuar nga AI për zbulimin dhe zhvillimin e barnave, dhe ne mezi presim të financojmë zgjerimin e këtyre përpjekjeve dhe të ndihmojmë kompaninë në sjelljen e trajtimeve të reja dhe inovative për pacientët përreth Bota."
Informacione shtesë në lidhje me financimin strategjik përcaktohen në paraqitjen e formularit 8-K të BioXcel Therapeutics në Komisionin e Sigurimeve dhe Shkëmbimeve të SHBA-së (SEC).
Filmi nëngjuhësor IGALMI (dexmedetomidine), i njohur më parë si BXCL501, është një formulim i veçantë i filmit tretës oral i deksmedetomidinës, i indikuar për trajtimin akut të pacientëve me skizofreni ose çrregullim bipolar nën mbikëqyrjen e një ofruesi të kujdesit shëndetësor Agjitacioni i të rriturve i lidhur me çrregullimin e tipit I ose II. Siguria dhe efikasiteti i IGALMI nuk janë vërtetuar përtej 24 orëve pas dozës së parë. Më 5 prill 2022, Administrata e Ushqimit dhe Barnave e SHBA (FDA) miratoi IGALMI bazuar në të dhënat nga dy të rastësishme, të dyfishta të verbër, të kontrolluara nga placebo , provat e Fazës 3 të grupeve paralele që vlerësojnë IGALMI për trajtimin akut Agjitacion i shoqëruar me skizofreni.SERENITY I) ose çrregullim bipolar I ose II (SERENITY II).
BioXcel Therapeutics, Inc. është një kompani biofarmaceutike që përdor qasje të inteligjencës artificiale për të zhvilluar ilaçe transformuese në neuroshkencë dhe imuno-onkologji. Qasja e rinovimit të barnave të kompanisë shfrytëzon barnat ekzistuese të miratuara dhe/ose kandidatët e produkteve të vërtetuara klinikisht, si dhe të dhëna të mëdha dhe makineri pronësore algoritme mësimore për identifikimin e treguesve të rinj terapeutikë. Produkti komercial i kompanisë IGALMI (i zhvilluar si BXCL501) është një formulim filmi nëngjuhësor i deksmedetomidinës i aprovuar nga FDA për trajtimin akut të agjitacionit të lidhur me skizofreninë ose çrregullimin bipolar I ose II tek të rriturit .BXCL501 duke u vlerësuar për trajtimin akut të sëmundjes së Alzheimerit dhe si një trajtim shtesë për çrregullimin e madh depresiv. Kompania po zhvillon gjithashtu BXCL502, një trajtim potencial për ankthin kronik në çmenduri, dhe BXCL701, një aktivizues imunologjik i lindur sistemik hulumtues, i administruar nga goja, për trajtimin e kancerit agresiv të prostatës dhe tumoreve të avancuara të ngurta, të cilat janë frenues të pikave të kontrollit refraktare ose të patrajtuara. Për më shumë informacion, vizitoni www.bioxceltherapeutics.com.
BofA Securities veproi si këshilltar i vetëm strukturor i BioXcel Therapeutics dhe Cooley LLP veproi si këshilltar ligjor i BioXcel Therapeutics. Sullivan & Cromwell LLP po shërben si këshilltar ligjor për Oaktree dhe Shearman & Sterling LLP po shërben si këshilltar ligjor për QIA.
Oaktree është një firmë udhëheqëse globale e menaxhimit të investimeve e specializuar në investimet alternative, me 166 miliardë dollarë në asete nën menaxhim që nga 31 dhjetori 2021. Firma thekson një qasje oportuniste, të orientuar nga vlera dhe të kontrolluar nga rreziku për kredinë, kapitalin privat dhe pasuritë e paluajtshme investimi.asetet dhe aksionet e listuara. Kompania ka më shumë se 1000 punonjës dhe zyra në 20 qytete në mbarë botën. Për më shumë informacion, vizitoni faqen e internetit të Oaktree në http://www.oaktreecapital.com/.
Autoriteti i Investimeve të Katarit ("QIA") është fondi sovran i pasurisë i Shtetit të Katarit. QIA u krijua në 2005 për të investuar dhe menaxhuar Fondin e Rezervës Kombëtare. QIA është një nga fondet më të mëdha dhe më aktive të pasurisë sovrane në botë. QIA investon në një gamë të gjerë klasash dhe gjeografish aktivesh dhe punon me institucione udhëheqëse në mbarë botën për të ndërtuar një portofol të larmishëm globalisht me një vizion afatgjatë për të ofruar kthime të qëndrueshme dhe për të kontribuar në prosperitetin e Katarit. Për më shumë informacion rreth QIA, ju lutemi vizitoni faqen e saj www.qia.qa.
Ky njoftim për shtyp përfshin "deklarata të largëta" brenda kuptimit të Aktit të Reformës së Çështjeve Private të Çështjeve me Vlerë të vitit 1995. Deklaratat largpamëse në këtë njoftim për shtyp përfshijnë, por nuk kufizohen në: nisjen komerciale të IGALMI në SHBA për të trajtuar agjitacionin në pacientët me skizofreni dhe çrregullim bipolar;planet e zhvillimit klinik, duke përfshirë zhvillimin e vazhdueshëm të BXCL501 të kompanisë, për trajtimin e pacientëve me agjitacion të demencës dhe si një trajtim ndihmës për çrregullimin e madh depresiv;planet e ardhshme të rritjes së kompanisë;financimi i parashikuar në përputhje me marrëveshjet me Oaktree dhe QIA dhe pistën e vlerësuar të parave të kompanisë dhe përshtatshmërinë e pritshme të burimeve kapitale të kompanisë. Kur përdoren këtu, fjalët që përfshijnë "parashikoj", "do", "plan", "potencial", "mund," "vazhdim", "qëllim", "projektim", "objektiv" dhe shprehje të ngjashme nënkuptojnë në identifikimin e deklaratave largpamëse. Përveç kësaj, çdo deklaratë ose informacion, duke përfshirë çdo supozim themelor, në lidhje me pritshmëritë, besimet, planet, parashikimet , objektivat, performanca ose karakteristika të tjera të ngjarjeve ose rrethanave të ardhshme, janë largpamëse. Të gjitha deklaratat e ardhshme bazohen në pritjet aktuale të kompanisë dhe supozime të ndryshme. Kompania beson se pritjet dhe besimet e saj kanë një bazë të arsyeshme, por ato janë në thelb të pasigurt. Kompania mund të mos përmbushë pritshmëritë e saj dhe besimet e saj mund të mos rezultojnë të sakta. Rezultatet aktuale mund të ndryshojnë materialisht nga ato të përshkruara ose të nënkuptuara nga deklarata të tilla largpamëse si rezultat i faktorëve të ndryshëm të rëndësishëm, duke përfshirë, por nuk kufizohet në: nevojën e Kompanisë për kapital të konsiderueshëm shtesë dhe aftësinë e saj për të mbledhur kapital nëse kërkohet;FDA dhe autoritetet e huaja të ngjashme Procesi i miratimit rregullator është i gjatë, kërkon kohë, i kushtueshëm dhe në thelb i paparashikueshëm;kompania ka përvojë të kufizuar në zbulimin dhe zhvillimin e barnave;rregullatorët mund të mos pranojnë ose pajtohen me supozimet, vlerësimet, llogaritjet, përfundimet ose analizat e kompanisë, ose mund të Rëndësia e interpretimit ose peshimit të të dhënave në mënyra të ndryshme, të cilat mund të ndikojnë në vlerën e një programi të caktuar, miratimin ose komercializimin e një programi të caktuar. kandidati i produktit ose produkti dhe kompania në përgjithësi;kompania nuk ka përvojë në tregtimin dhe shitjen e produkteve farmaceutike dhe nuk ka përvojë me marrëveshjet e shitjes dhe marketingut IGALMI ose BXCL501;IGALMI ose kandidatët e tjerë të produkteve të Kompanisë mund të mos jenë të pranueshëm për mjekët ose komunitetin e përgjithshëm mjekësor;Kompania mund të mos jetë në gjendje të marrë miratimin e marketingut për BXCL501 në Evropë ose juridiksione të tjera;Kompania mund të kërkojë kapital të konsiderueshëm shtesë për të zhvilluar dhe kryer prova klinike të lidhura me kandidatët e produkteve të saj dhe për të mbështetur operacionet e tyre;kompanitë duhet të jenë në përputhje me një gamë të gjerë të rregulloreve në fuqi;reformat e kujdesit shëndetësor mund të ndikojnë negativisht në suksesin e ardhshëm tregtar. Këta dhe faktorë të tjerë të rëndësishëm diskutohen nën titullin "Faktorët e rrezikut" në Raportin Vjetor mbi Formularin 10-K për vitin e përfunduar më 31 dhjetor 2021, pasi këta faktorë mund të shfaqen herë pas here në dosjet e tjera të tij me Përditësimet e SEC, të disponueshme në faqen e internetit të KSHZ-së në www.sec.gov. Këta dhe faktorë të tjerë të rëndësishëm mund të bëjnë që rezultatet aktuale të ndryshojnë materialisht nga ato të treguara nga deklaratat largpamëse në këtë njoftim për shtyp. - deklaratat e para përfaqësojnë vlerësimet e menaxhmentit që nga data e këtij njoftimi për shtyp. Edhe pse kompania mund të zgjedhë të përditësojë deklarata të tilla largpamëse në një moment në të ardhmen, përveçse siç kërkohet nga ligji, ajo mohon çdo detyrim për ta bërë këtë, edhe nëse ngjarjet e mëvonshme bëjnë që pikëpamjet tona të ndryshojnë. Këto deklarata largpamëse nuk duhet të interpretohen se përfaqësojnë pikëpamjet e kompanisë në ndonjë datë pas datës së këtij njoftimi për shtyp.
1 Financimi përfshin gjithashtu garanci për blerjen e aksioneve të aksioneve të zakonshme të kompanisë dhe garanci për blerjen e njësive të filialit të kompanisë LLC, siç përshkruhet më gjerësisht në raportin aktual mbi Formularin 8-K që do të depozitohet më 19 Prill 2022.
Koha e postimit: Maj-07-2022